Le point sur les implants mammaires PIP

Le point sur les implants mammaires PIP

Prothèses mammaires PIP : l’organisme certificateur reconnu coupable

Le 14 novembre 2013, le Tribunal de commerce de Toulon a reconnu la responsabilité du leader mondial de certification TÜV dans l’affaire des prothèses mammaires défectueuses PIP.

C’est un nouveau rebondissement dans l’affaire des prothèses mammaires PIP. Six anciens distributeurs de ces implants réclament aujourd’hui au groupe de certification allemand TÜV, 28 millions d’euros d’indemnités. Par ailleurs, 1700 patientes porteuses d’implants mammaires PIP (sud-américaines, françaises et anglaises) demandent chacune 16 000 euros au titre du préjudice moral et d’anxiété. Une bonne nouvelle pour les patientes ; la reconnaissance de l’implication de TÜV, qui réalise deux milliards de chiffre d’affaire, représente leur seul espoir d’obtenir réparation.

Mise en question de TÜV

Les plaignants estiment que l’implantation des prothèses, jugées cancérigènes, n’aurait pas pu se produire sans des erreurs commises par le certificateur de qualité d’origine allemande, l’entreprise TÜV. Pour pouvoir vendre ses produits, l’entreprise française Poly Implant Prothèse (PIP) devait en effet obtenir le label de certification CE (Conformité Européenne) et devait ainsi faire l’objet, chaque année, d’une inspection par cet organisme. Sa mission était non seulement de garantir leur conformité aux normes européennes, mais aussi de s’assurer qu’elles étaient sans danger pour les patientes. Pour le Tribunal de Toulon, « TÜV n’aurait pas réalisé les contrôles avec le sérieux qu’on était en droit d’attendre d’une entreprise leader sur ce marché ».

Scandale de santé publique

Aujourd’hui liquidée, l’entreprise PIP fabriquait dans les années 2000 des prothèses mammaires destinées aux opérations de chirurgie esthétique des seins. Depuis la découverte en 2010 de la dangerosité des produits qu’elles contiennent, la société est au cœur d’un scandale sanitaire mondial. Ces prothèses présenteraient en effet un taux de rupture deux fois plus important que celles des autres marques. Par ailleurs, le gel de silicone utilisé pour remplir les prothèses était destiné à un usage industriel et non médical. Évalués comme potentiellement dangereux pour l’organisme, ces implants ont été responsables d’un certain nombre de cas d’inflammations. Il n’a à l’heure actuelle par contre jamais été prouvé de liens direct entre ces implants et la survenue de cancers chez les patientes concernées.

Chiffres clés sur les prothèses mammaires PIP

Conformément aux recommandations de l’AFSSAPS, 10034 patientes (sur 30 000) à fin Mai 2012 se sont fait remplacer leurs implants mammaires PIP. 26,4% des patientes avaient une rupture de leurs implants. Ce chiffre semble assez logique car on peut penser que sont opérées en priorité celles dont les implants ont une suspicion de rupture.

Par contre, il n’existe pas de sur-risque de cancer du sein chez patientes porteuses d’implants mammaires PIP en France, risque corroboré par les hautes autorités scientifiques de Grande Bretagne (NHS).

Un rapport rassurant des autorités britanniques

Selon un rapport de la très célèbre National Health Service Britannique, les implants PIP, remplis de gel de silicone « industriel », n’auraient pas de risque particulier de cancer du sein. Cependant, le taux de rupture de ces implants mammaires serait deux fois plus important, selon les autorités sanitaires britanniques.

Les autorités anglaises rendent leur rapport sur les implants mammaire PIP

A l’instar des organismes de santé français au sujet des prothèses PIP, les autorités britanniques viennent de rendre leur rapport sur la nocivité de ces implants… Selon une étude d’experts du très célèbre et sérieux NHS (National Health Service), ces prothèses mammaires, remplies de gel de silicone non médical, ne présenteraient cependant pas de risque grave pour la santé. Le service de santé publique britannique, équivalent de l’AFFSAPS en France, a évalué 240 000 implants mammaires de différentes marques, posés sur 130 000 femmes en Angleterre.

Cette étude révèle cependant que les prothèses mammaires PIP ont un taux de rupture deux fois plus élevé que ceux des autres marques : d’après l’étude, elles ont 15 à 30% de chance de se déchirer après dix ans d’utilisation, contre 10 à 15% pour les autres marques sur la même période. Mais malgré « une qualité inférieure à celle des autres implants », le gel n’est pas cancérigène, assurent ces experts. « Les nombreux tests réalisés (…) ont montré que ces implants mammaires n’ont pas de toxicité et ne présentent à long terme aucun risque pour la santé des femmes », a affirmé le professeur Bruce Keogh, directeur cette étude.

47 000 patientes porteuses des implants PIP aux Royaume-Uni

En 2011, le gouvernement français avait recommandé aux 30 000 porteuses de ces prothèses mammaires de les faire retirer en raison de ce risque de rupture plus important et du pouvoir « irritant » du gel de silicone utilisé. Mais jusqu’à présent, aucun lien n’a pu être établi entre ces implants mammaires et le risque de cancer. Les autorités britanniques n’ont, contrairement à la France, pas recommandé d’explantation préventive aux 47 000 porteuses du Royaume-Uni.

Aucun risque pour la santé selon la très célèbre National Health Service britannique

En conclusion, ce rapport apporte de la sérénité sur le devenir des patientes porteuses des implants PIP. Les études prospectives semblent montrer que ces implants n’ont pas de risque grave sur la santé des patientes. Et , c’est une excellente nouvelle. En attendant la suite des résultats sur les explantations préventives des prothèses mammaires recommandées en France.

Le retrait des implants du marché français

Les implants PIP ont été retirés du marché le 29 mars 2010 après que l’affsaps (l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) ait remarqué un taux de rupture environ deux fois plus élevé sur ces implants que sur les autres.

Des tests ont été pratiqués sur ces implants. Ils nous ont appris que :

  • Le gel par le laboratoire PIP est un gel de silicone industriel et non conforme à ce qui avait été déclaré sur les documents d’homologation des implants.
  • Le gel concerné possède un pouvoir irritant sur les tissus à l’origine de réaction inflammatoires.
  • Les tests n’ont pas démontré de modification du gêne des cellules au contact du silicone, ce qui semble écarter le risque de transformation maligne des tissus au contact de ces implants mammaires.
  • La résistance de l’enveloppe de ces implants est non conforme, responsable d’une fragilité de l’enveloppe de ces implants.

Vos questions et réponses sur les implants mammaires PIP

Comment savoir si on est porteur d’implants PIP ?

Il faut vous mettre en relation avec votre chirurgien qui vous dira si oui ou non, vous êtes porteuse d’implants PIP.

Quelle est la conduite à tenir recommandée par l’affsaps si vous portez des prothèses mammaires PIP ?

Une surveillance clinique (rendez vous chez votre chirurgien) et échographique (chez le radiologue) tous les 6 mois est recommandée. En cas de fuite avérée ou de suspicion de fuite, retrait impératif de l’implant concerné.

Est-ce que la sécurité sociale prend en charge le retrait des implants ?

Oui, la sécurité sociale prend en charge le retrait de l’implant rompu ou à suspicion de rupture. Mais pas le remplacement des implants posés en chirurgie esthétique. Celui-ci restera entièrement à votre charge.

Ai-je un risque de cancer avec les implants PIP ?

A l’heure où j’écris ces lignes, rien ne permet d’établir une relation de cause à effet entre le lymphome responsable du décès de cette patiente et la présence du gel de silicone. Les tests de génotoxicité effectués par l’affsaps étant tous négatifs. Il faudra cependant beaucoup de temps et de nombreux autres tests et études avant de pouvoir éventuellement donner une conclusion.

A propos du Docteur Thierry Ktorza

Le Docteur Thierry Ktorza, chirurgien plasticien à Paris, fait partie des 700 chirurgiens qualifiés en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique par le conseil de l’ordre des médecins. Vous envisagez une intervention de chirurgie esthétique et vous vous posez des questions ? Le Docteur Ktorza répond à vos questions sous 24 heures par email ou par téléphone au 01 44 05 13 15. Il vous accueille également dans son cabinet au 25 rue Raynouard 75116 Paris.

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